Заходи щодо контролю за ввезенням лікарських засобів на територію Херсонської області у 3 кварталі 2018 року , відповідно до доручення Голови Херсонської обласної державної адміністрації від 11.10.2017 № 211-д

 

№ з/п

Заходи щодо контролю за ввезенням лікарських засобів

Виконання

1

2

4

1.

Здійснювати інформаційно-консультативну взаємодію між Департаменті охорони здоров’я обласної державної адміністрації, Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Херсонській області, правоохоронними та митними органами з метою контролю за ввезенням лікарських засобів на територію регіону.

З метою недопущення розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів, субстанцій, ввезених на територію України, руху використаного та списаного технологічного обладнання, що   використовувалося для виробництва лікарських засобів та забезпечння постійного контролю якості лікарських засобів, що знаходяться в обігу та на виконання листа Держлікслужби від 29.11.2016 № 6600-1.1.1/2.0/171-16 щодо актуалізації складу постійно діючих робочих груп наказом від 04.01.2017 № 6 затверджено склад постійно діючої робочої групи, до скраду якої увійшли спеціалісти Служби, представник УСБУ України в Херсонській області (за згодою), представник Департаменту охорони здоров’я ХОДА (за згодою), старший оперуповноважений відділу організації викриття економічних злочинів оперативного управління Головного управління ДФС у Херсонській області, оперуповноважений відділу викриття кримінальних правопорушень у митній сфері оперативного управління Головного управління ДФС у Херсонській області.

За звітній період Службою направлено 5 листів до правоохоронних органів Херсонської області з наданням інформації по запитам.

2.

Здійснювати в межах компетенції заходи державного контролю якості лікарських засобів при їх ввезенні на територію області.

Під час проведення заходів державного нагляду Службою перевірено в межах компетенції документальне підтвердження фактів отримання лікарських засобів, умов їх транспортування на територію області та умов постачання в аптечні заклади та їх структурні підрозділи – перевірено 8 суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами (18 аптек, 5 аптечних пунктів).

3.

Висвітлювати в засобах масової інформації відомості про результати вжитих заходів боротьби з розповсюдженням фальсифікованих, незареєстрованих та неякісних лікарських засобів.

Служба протягом 3 кварталу 2018 року співпрацювала з засобами масової інформації: керівник територіального органу в передачі «Ранковий гість» ТРК «Скіфія» висвітлив питання реалізації аптечними закладами Урядової програми «Доступні ліки», відповів на численні запитання ведучих щодо забезпечення якості лікарських засобів.

4.

Забезпечувати здійснення лабораторного контролю якості лікарських засобів сучасними методиками МКЯ (методика контролю якості).

Відповідно до листа Держлікслужби від 15.03.2018 №2278-1.1/4.0/17-18 вилучені при проведенні заходів державного нагляду зразки лікарських засобів для проведення лабораторних досліджень направляються в лабораторію Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Одеській області.

5.

Забезпечувати постійне функціонування веб-сайту Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Херсонській області.

www.diklz.gov.ua - суб-сайт Служби

Рубрика «Контроль якості лікарських засобів» - постійно оновлюється інформація щодо:

- розпоряджень Держлікслужби про встановлення заборони обігу лікарських засобів;

- повернення в обіг тимчасово заборонених лікарських засобів;

- змін до законодавчих та нормативно – правових актів, що стосуються фармацевтичної діяльності, ринкового нагляду та державного контролю за їх дотриманням.

Рубрика «Ліцензування» - постійно оновлюється перелік нормативних актів щодо здійснення суб’єктами господарювання діяльності з обігу лікарських засобів; надається методична допомога щодо заповнення відомостей наявності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Рубрика «Імпорт лікарських засобів» - зазначено перелік нормативних актів;

Рубрика «Медичні вироби» - зазначено перелік нормативних актів;

постійно оновлюється інформація щодо:

- припинення дії реєстраційних посвідчень на вироби медичного призначення;

-   реєстрації та повернення в обіг медичної продукції;

Рубрика «Лабораторія» - вказана інформація про діяльність лабораторії;

Розділ «Діяльність» - висвітлюються:

- питання атестації провізорів та фармацевтів;

- реалізації заходів регіональної програми;

- новини (висвітлюються новини Служби, центрального органу державного контролю та інше);

- оголошення.

Розділ «Звернення громадян» - висвітлюються:

- нормативні акти з даного питання;

- зразки заяв, скарг;

- графік прийому громадян;

- порядок особистого прийому громадян в Службі;

- звіти про стан виконання роботи по даному напрямку.

Розділ «Доступ до публічної інформації» - висвітлені:

- перелік видів публічної інформації, розпорядником якої є Служба;

- вартість відшкодування витрат на копіювання або друк документів, що надаються за запитом на інформацію;

- порядок оскарження рішень розпорядника інформації або бездіяльності;

- можливість формування електронного запиту.

Розділ «Запобігання проявам корупції» - висвітлені

- нормативні акти;

- заходи;

- можливість створення повідомлення про корупційні діяння.

Розділ «Адміністративні послуги» - висвітлено

адміністративної послуги про видачу висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну».

Розділ «Очищення влади» - висвітлені

результати перевірки достовірності відомостей щодо застосування заборон, передбачених частинами третьою і четвертою статті 1 Закону України “Про очищення влади” державних службовців Служби. Станом на 30.12.2016 до п’яти фактично працюючих державних службовців територіального органу не застосовуються заборони, передбачені частиною (третьою/четвертою)

статті 1 Закону.

В 3 кварталі 2018 року веб-сайт Служби поповнили рубрики:

«Головні новини»- 5 оголошень

«Новини» - 3 оголошення.

В вересні 2018 року почалася модернізація веб-сайту Держлікслужби та її територіальних органів.

6.

Здійснювати методично-консультативну та інформаційну роботу з суб’єктами господарювання щодо виконання вимог законодавства України з питань забезпечення якості лікарських засобів.

За звітній період проведено 3 робочих зустрічі з фахівцями аптечних та лікувально – профілактичних закладів, де обговорювалися питання щодо дотримання нормативно-правових актів у галузі охорони здоров’я та фармації, зокрема: Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі з метою організації належного вхідного контролю якості лікарських засобів уповноваженими особами аптечних закладів; Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально – профілактичних закладах та посилення співпраці між уповноваженими особами і Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Херсонській області, заохочення до протидії потраплянню лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини із легальних ланцюгів поставки у нелегальні тощо.

Надано 2 методично-консультативні допомоги з питання контролю за транспортуванням лікарських засобів, потребуючих особливих умов транспортування, до аптек.